De Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) heeft voor het eerst een Over-The-Counter (OTC) glucometer goedgekeurd om de bloedsuikerspiegel te controleren. De geïntegreerde Continue Glucose Monitor (iCGM) kan worden gekoppeld aan een Apple iPhone. Er zijn echter enkele voorwaarden en beperkingen, vooral voor diabetespatiënten.
Apple iPhone-gebruikers die hun bloedsuikerspiegel willen controleren, kunnen nu een door de FDA goedgekeurd apparaat kopen. Gebruikers hoeven hun arts niet om een recept te vragen om dit apparaat te gebruiken. Deze vrijheid kent echter enkele kanttekeningen.
FDA keurt het Stelo Glucose Biosensor-systeem van Dexcom goed als OTC-glucometer
De USFDA heeft groen signaal gegeven om Stelo, een glucosebiosensorsysteem van Dexcom, te gebruiken als iCGM-glucometer. De draagbare sensor wordt via een Bluetooth-verbinding met een iPhone gekoppeld.
Het Dexcom Stelo Glucose Biosensor-systeem is een geïntegreerde CGM (iCGM). Dit betekent dat hij een actieve verbinding met de gekoppelde Apple iPhone nodig heeft om zijn metingen, die elke 15 minuten plaatsvinden, te registreren. Het apparaat is afhankelijk van een pleister die op de arm van de gebruiker moet worden geplakt.
Gebruikers kunnen gedurende ongeveer 15 dagen metingen van een enkele sensor verkrijgen voordat deze moet worden vervangen. Uiteraard moeten gebruikers een app downloaden uit de Apple App Store en de sensor koppelen. De officiële update van de FDA vermeldt wel dat “andere slimme apparaten” ook met Stelo kunnen worden gebruikt, maar gaat daar niet verder op in.
De makers van het Stelo-glucometersysteem waren aanvankelijk van plan hun sensoren te synchroniseren met een Apple Watch. Dit zou in de nabije toekomst mogelijk kunnen zijn. Maar voorlopig kunnen alleen Apple iPhone-gebruikers hun bloedglucosewaarden registreren met behulp van Stelo.
Wat is Stelo en zal het diabetespatiënten helpen hun bloedglucosewaarden te controleren?
Het Stelo-pakket bevat een draagbare sensor en een smartphone-app om de glucosewaarden continu te controleren. Iedereen die een iPhone bezit, kan dus op de sensor van Dexcom klikken, deze koppelen aan de app op zijn smartphone en beginnen met het loggen van metingen.
De FDA heeft echter categorisch opgemerkt dat de Stelo iCGM niet voor diabetespatiënten is. Met andere woorden, Stelo is niet bedoeld voor mensen met diabetes die hun aandoening behandelen met orale medicijnen.
De FDA heeft het Stelo Glucose Biosensor-systeem van Dexcom goedgekeurd voor volwassenen, “die beter willen begrijpen hoe voeding en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden.” “Dit systeem is niet bedoeld voor personen met problematische hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), aangezien het systeem niet is ontworpen om de gebruiker te waarschuwen voor deze potentieel gevaarlijke toestand.”
Er zijn verschillende smartwatches en draagbare apparaten die momenteel beweren niet-invasieve bloedsuikermetingen te bieden. De FDA heeft echter gewaarschuwd om niet op hen te vertrouwen voor medisch advies, daarbij verwijzend naar een gebrek aan betrouwbaarheid. De Stelo van Dexcom valt in wezen in deze categorie, voor zover het diabetespatiënten betreft.
